Preguntas más frecuentes sobre las vacunas...

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna Preguntas Frecuentes El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió la primera autorización de uso de emergencia(EUA)para una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en individuos de 16 años de edad o mayores. La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se distribuya en los Estados Unidos. P: ¿Qué datos utilizó la FDA para tomar la decisión de autorizar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia? R: La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 16 años de edad y mayores. Fda evaluó y analizó los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos realizados en decenas de miles de participantes del estudio e información de fabricación presentada por Pfizer-BioNTech. FDA ha determinado que la totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz en la prevención de COVID-19 y apoyar que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del uso de la vacuna en millones de personas de 16 años de edad y mayores, incluyendo individuos sanos. P: ¿Qué datos están disponibles para que el público los revise? P: ¿Qué tan bien previene la vacuna PFizer-BioNTech COVID-19 COVID-19? P: ¿Durante cuánto tiempo la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech proporcionará protección? P: ¿La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 es eficaz para reducir la gravedad del COVID-19? P: ¿Pueden las personas que ya han tenido COVID-19 obtener la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech? P: Si una persona ha recibido la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ¿protegerá la vacuna contra la transmisión del SARS-CoV-2 de las personas infectadas a pesar de la vacunación? P: ¿Cómo podemos estar tan seguros de la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech cuando las personas que participaban en el ensayo estaban haciendo algún nivel de mitigación (ya sea personal o gubernamental recomendado)? P: ¿La participación en los ensayos clínicos incluyó a miembros de grupos raciales o étnicos con mayor riesgo de COVID-19? P: ¿Pueden las mujeres embarazadas o lactantes recibir la vacuna PFizer-BioNTech COVID-19? P: ¿Pueden los niños recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech? Q: What safety information did FDA evaluate to authorize the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for emergency use? Q: Is information available about serious adverse events? Q: Are vaccine providers required to report side effects? Q: Must vaccine providers give a hard copy of the authorized Recipient and Caregiver Fact Sheet to the individual when they get their shot? Q: Can the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine protect recipients after a single dose? Q: Are the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine and the Moderna COVID-19 vaccine interchangeable? Q: Can you describe the mRNA technology of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine? Are there any safety concerns considering the “newness” of this technology? Q: Can the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine cause infertility in women? Q: What materials about the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is FDA making available to vaccine providers and vaccine recipients? Q: How will additional safety monitoring be conducted for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine? Q: How will additional data on the effectiveness of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine be obtained? Q: How does the vaccine go from authorized for emergency use to licensed (approved)? Q: Does the FDA foresee any instance in which a vaccine might receive an EUA and not meet the criteria for a Biologics License Application (BLA)? If a product doesn’t meet the BLA standard, does the EUA get revoked? Q: How long will it take to get to a BLA? When does the clock start to get a BLA? Q: What happens to other vaccines being studied? Q: Is it feasible to conduct placebo-controlled trials of COVID-19 vaccines after a vaccine is made available under an EUA? Q: Who made the decision to authorize the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for emergency use? Q: How are you going to educate the public about the safety and effectiveness of the the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine? Q: Now that the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is available, will the public still need to be vigilant and practice public health measures? Q: Previously, there were reports that vials of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine contained extra product after five doses of vaccine was obtained from a vial. The original letter of authorization (LOA) said that each vial contains 5 doses of 0.3 mL per dose. What’s different with the latest version of the Fact Sheet regarding the number of doses per vial? P: ¿Qué otros cambios o actualizaciones se realizaron en la carta de autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19? P: La LOA reeditada también menciona que los cambios relacionados con el monitoreo de la seguridad se hicieron en la Hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran los proveedores de vacunas y la hoja informativa para los receptores y cuidadores. ¿Cuáles fueron estos cambios? P: ¿Por qué la FDA revisó y emitió un nuevo LOA cuando la agencia ya publicó información sobre el potencial de dosis adicionales en los viales?