Ensayo de la vacuna contra el coronavirus moderno muestra resultados prometedores tempranos
La compañía dijo que una prueba en 8 voluntarios sanos encontró que su vacuna experimental era segura y provocó una fuerte respuesta inmune. Está en un calendario acelerado para comenzar ensayos en humanos más grandes pronto.
La primera vacuna contra el coronavirus que se ha probado en personas parece ser segura y capaz de estimular una respuesta inmunitaria contra la infección, anunció el lunes el fabricante Moderna, ofreciendo un destello de esperanza a un mundo desesperado por formas de detener la pandemia.
Los hallazgos preliminares, en las primeras ocho personas que recibieron cada una dosis de la vacuna experimental, ahora deben repetirse en pruebas mucho más grandes en cientos y luego en miles de personas, para averiguar si la vacuna puede funcionar en el mundo real. La tecnología de Moderna, que involucra material genético del virus llamado ARNm, es relativamente nueva y aún no ha producido ninguna vacuna aprobada.
Las prometedoras primeras noticias enviaron a las acciones de Moderna a más de un 25 por ciento el lunes por la tarde y ayudaron a conducir Wall Street a su mejor día en seis semanas. Las acciones también fueron levantadas por declaraciones del presidente de la Reserva Federal, Jerome H. Powell, de que el banco central seguiría apoyando la economía y los mercados.
El comercio el lunes tenía todas las características de un rally centrado en las perspectivas de un regreso a la normalidad: el S&P 500 subió más de 3 por ciento; las pruebas de referencia bursátiles en Europa fueron entre un 4 y un 6 por ciento más altas; y los precios del petróleo también aumentaron. Entre los mejores artistas del S&P 500 se encontraban empresas relacionadas con viajes, como United Airlines, Expedia Group y Marriott International.
Con el calentamiento del clima y el estado después del estado comenzando a levantar las restricciones de bloqueo, los estadounidenses están ansiosos por recuperar su libertad de comprar, ir a la playa y disfrutar de bares y restaurantes. Sin embargo, más de 1.000 personas murieron la mayor parte de la semana pasada en los Estados Unidos.
Las vacunas son ahora vistas como la mejor y tal vez sólo la esperanza de detener o incluso ralentizar una enfermedad que ha enfermado a casi cinco millones de personas en todo el mundo, ha matado a 315.000 y bloqueado a países enteros, paralizando sus economías.
Decenas de empresas y universidades se apresuran a crear vacunas contra el coronavirus, y los ensayos en humanos ya han comenzado para varios fabricantes, incluyendo Pfizer y su socio alemán BioNTech,la empresa china CanSino y la Universidad de Oxford, que está trabajando con AstraZeneca.
Los expertos coinciden en que es esencial desarrollar múltiples vacunas, porque la urgente necesidad mundial de miles de millones de dosis superará con mucho la capacidad de producción de cualquier fabricante. Pero existe una preocupación generalizada entre los científicos de que la celerión podría comprometer la seguridad, lo que resulta en una vacuna que no funciona o incluso daña a los pacientes.
La fuerza potencial del enfoque de ARNm de Moderna para la fabricación de vacunas es que utiliza un marco genético que se puede adaptar rápidamente para cada nueva amenaza viral. La compañía ha dicho que está procediendo a un calendario acelerado, con una segunda fase de pruebas en las que participarán 600 personas próximamente, y una tercera fase que comenzará en julio en la que participarán miles de personas sanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos le dio a Moderna el visto bueno este mes para la segunda fase.
Si esos ensayos van bien, algunas dosis de una vacuna podrían estar disponibles para su uso generalizado a finales de este año o principios de 2021, dijo el Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna, en una entrevista. "Estamos haciendo todo lo posible para que sea tantos millones como sea posible."
El presidente Trump dijo la semana pasada que una vacuna estaría disponible antes de finales de este año. Su predicción fue apoyada por Moncef Slaoui, el recién nombrado líder de la Operación Warp Speed, el esfuerzo de la administración para acelerar el desarrollo de vacunas. En una reunión informativa la semana pasada, el Sr. Slaoui, ex miembro de la junta directiva de Moderna que renunció cuando asumió su nuevo cargo de gobierno, dijo que había visto datos preliminares de investigación que lo convencieron de que se podía crear una vacuna a finales de año. No identificó los datos.
También el lunes, Caitlin Oakley, una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, confirmó que el Sr. Slaoui desinvertiría sus opciones de acciones de Moderna, valoradas en unos 10 millones de dólares, el martes por la mañana. La Sra. Oakley agregó que el Sr. Slaoui donaría a la investigación del cáncer el mayor valor que sus acciones habían acumulado desde el jueves pasado hasta la venta del martes. El precio de la acción cerró en $80 el lunes, en comparación con $64.56 el jueves pasado, agregando $2.4 millones al valor de sus opciones.
En una mesa redonda con ejecutivos de restaurantes en la Casa Blanca el lunes, el Sr. Trump dijo: "Este fue un día muy grande, curado sabio y vacunado sabio", y señaló que los mercados fueron levantados por las noticias sobre drogas.
Moderna produjo la vacuna en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el instituto que está dirigido por el Dr. Anthony Fauci y ha estado liderando los ensayos clínicos. Como parte de los Institutos Nacionales de Salud, la agencia participa en la investigación sobre otras vacunas experimentales contra el coronavirus. Moderna y Johnson & Johnson han recibido cada uno aproximadamente medio billón de dólares del gobierno de los Estados Unidos, para acelerar el desarrollo de una vacuna.
Las personas vacunadas en el estudio de Fase 1 de Moderna descrito el lunes eran voluntarios sanos de 18 a 55 años. Sus sistemas inmunitarios hicieron que los anticuerpos que luego se probaron en células infectadas en el laboratorio, y fueron capaces de detener la replicación del virus, el requisito clave para una vacuna eficaz. Los niveles de los llamados anticuerpos neutralizantes coincidieron o superaron los niveles encontrados en los pacientes que se habían recuperado después de contraer el virus en la comunidad.
El Dr. Mark J. Mulligan, director del Centro de Vacunas N.Y.U. Langone, calificó los hallazgos de Moderna como "muy alentadores". Agregó: "Es un pequeño número de participantes, pero parece ser un muy buen comienzo". El Dr. Mulligan no participó en las primeras pruebas, pero se esperaba que participara en una fase posterior de la investigación de la vacuna Moderna.
La primera etapa de las pruebas de Moderna, fase 1, continúa, Dos grupos de edad más , de 55 a 70 y 71 y más , ahora se están inscribiendo para probar la vacuna. La compañía no mencionó los planes de incluir a los niños en sus estudios y no respondió a una investigación al respecto a tiempo para su publicación. Pero el Dr. Mulligan dijo que las pruebas en niños a menudo se retrasaron hasta que se demostró que una vacuna era segura en adultos jóvenes.
Los datos reales de las pruebas preliminares no se han publicado ni compartido públicamente, sino que se han presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos, que no comenta los ensayos aún en curso. La compañía dijo que esperaba hacer que los datos estuvieran a disposición del público este verano.
Es probable que se necesiten dos inyecciones, con cuatro semanas de diferencia, lo que significa que, por muchas dosis que se producen, solo la mitad de ese número de personas pueden vacunarse.
Moderna dijo que pruebas adicionales en ratones que fueron vacunados y luego infectados encontraron que la vacuna podía evitar que el virus se replicara en sus pulmones, y que los animales tenían niveles de anticuerpos neutralizantes comparables a los de las personas que habían recibido la vacuna.
Se probaron tres dosis de la vacuna: baja, media y alta. Estos resultados iniciales se basan en pruebas de las dosis bajas y medias. Los únicos efectos adversos a esas dosis fueron enrojecimiento y dolor en el brazo de un paciente donde se administró el disparo.
Pero a la dosis más alta, tres pacientes tenían fiebre, dolores musculares y dolores de cabeza, dijo el Dr. Zaks, añadiendo que los síntomas desaparecieron después de un día.
Pero la dosis alta está siendo eliminada de futuros estudios, no tanto debido a los efectos secundarios, pero porque las dosis más bajas parecen funcionar tan bien que la dosis alta no es necesaria.
"Cuanto menor sea la dosis, más vacuna podremos fabricar", dijo el Dr. Zaks.
Agregó: "La demanda va a superar con mucho el suministro, así que creo que hay una obligación ética de ir con la dosis más baja posible para que pueda saliñar la mayor cantidad de vacunas posible".
La compañía, con sede en Cambridge, Mass., tiene un centro de fabricación de vacunas cerca de Norwood, y recientemente anunció una colaboración de 10 años con el fabricante de medicamentos por contrato suizo Lonza para fabricar hasta mil millones de dosis al año para su distribución en todo el mundo, si la vacuna resulta exitosa. El Dr. Zaks dijo que Moderna también estaba trabajando con otros fabricantes de vacunas en los Estados Unidos para ampliar la producción.
Moderna utiliza material genético (ARN mensajero) para fabricar vacunas, y la compañía tiene otras nueve en varias etapas de desarrollo, incluyendo varias para virus que causan enfermedades respiratorias. Pero ninguna vacuna fabricada con esta tecnología ha llegado al mercado.
El trabajo sobre el nuevo coronavirus comenzó en enero, tan pronto como científicos chinos publicaron su secuencia genética en Internet. Investigadores de Moderna y del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas identificaron parte de la secuencia que codifica una proteína similar a un pico en la superficie del virus que se une a las células humanas, ayudando al virus a invadirlas.
La idea detrás de la vacuna de Moderna es inyectar el ARNm para parte de la proteína de pico y hacer que se deslice en las células de una persona sana, que luego sigue sus instrucciones y la proteína viral. Esa proteína debe actuar como una bandera roja para el sistema inmunológico, estimulepara producir anticuerpos que prevengan la infección bloqueando la acción del pico si la persona está expuesta al virus.
"Las nuevas tecnologías para la inmunización genética son rápidas y producen un producto que es muy potente para producir respuestas inmunitarias", dijo el Dr. Mulligan. "Los resultados del ARN de hoy confirman que hay un gran potencial".
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