¿Cuándo estará lista una vacuna contra el coronavirus?
Los ensayos en humanos comenzarán de manera inminente, pero incluso si van bien y se encuentra una cura, hay muchas barreras antes de que la inmunización global sea factible
Een su más eficaz – y draconiana – estrategias de contención sólo han ralentizado la propagación de la enfermedad respiratoria Covid-19. Con la Declaración mundial de la Salud, yfinalmente la Organización Mundial de la Salud, todos los ojos han girado hacia la perspectiva de una vacuna, porque sólo una vacuna puede impedir que las personas se enfermen.
Alrededor de 35 empresas e instituciones académicas están compitiendo para crear una vacuna de este tipo, al menos cuatro de las cuales ya tienen candidatos que han estado probando en animales. El primero de ellos, producido por la firma biotecnológica Moderna, con sede en Boston, entrará en ensayos en humanos de forma inminente.
Esta velocidad sin precedentes se debe en gran parte a los primeros esfuerzos chinos para secuenciar el material genético de Sars-CoV-2, el virus que causa Covid-19. China compartió esa secuencia a principios de enero, permitiendo a grupos de investigación de todo el mundo cultivar el virus vivo y estudiar cómo invade las células humanas y enferma a la gente.
Pero hay otra razón para la ventaja. Aunque nadie podría haber predicho que la próxima enfermedad infecciosa que amenazaría el mundo sería causada por un coronavirus – la gripe generalmente se considera que representa el mayor riesgo de pandemia – los vacunadores habían cubierto sus apuestas trabajando en patógenos "prototipos". "La rapidez con la que hemos [producido a estos candidatos] se basa en gran medida en la inversión en entender cómo desarrollar vacunas para otros coronavirus", dice Richard Hatchett, CEO de la organización sin fines de lucro con sede en Oslo, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (Cepi), que está liderando esfuerzos para financiar y coordinar el desarrollo de vacunas Covid-19.
Los coronavirus han causado otras dos epidemias recientes: el síndrome respiratorio agudo grave (Sars) en China en 2002-04, y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (Mers), que comenzó en Arabia Saudita en 2012. En ambos casos, se comenzó a trabajar en vacunas que luego se aplazaron cuando se contenían los brotes. Una empresa, Novavax, con sede en Maryland, ahora ha reutilizado esas vacunas para Sars-CoV-2, y dice que tiene varios candidatos listos para entrar en ensayos en humanos esta primavera. Moderna, por su parte, se basó en trabajos anteriores sobre el virus Mers realizado en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos en Bethesda, Maryland.
Sars-CoV-2 comparte entre el 80% y el 90% de su material genético con el virus que causó Sars– de ahí su nombre. Ambos consisten en una tira de ácido ribonucleico (ARN) dentro de una cápsula de proteína esférica que está cubierta de picos. Los picos se fijan en los receptores en la superficie de las células que recubren el pulmón humano – el mismo tipo de receptor en ambos casos – permitiendo que el virus entre en la célula. Una vez dentro, secuestra la maquinaria reproductiva de la célula para producir más copias de sí misma, antes de salir de la célula de nuevo y matarla en el proceso.
Todas las vacunas funcionan de acuerdo con el mismo principio básico. Presentan parte o la totalidad del patógeno al sistema inmunitario humano, generalmente en forma de una inyección y a una dosis baja, para incitar al sistema a producir anticuerpos contra el patógeno. Los anticuerpos son una especie de memoria inmune que, habiendo sido provocada una vez, puede movilizarse rápidamente de nuevo si la persona está expuesta al virus en su forma natural.
Tradicionalmente, la inmunización se ha logrado utilizando formas vivas y debilitadas del virus, o parte o la totalidad del virus una vez que ha sido inactivado por calor o productos químicos. Estos métodos tienen inconvenientes. La forma viva puede seguir evolucionando en el huésped, por ejemplo, potencialmente recuperar parte de su virulencia y enfermar al receptor, mientras que se requieren dosis más altas o repetidas del virus inactivado para lograr el grado necesario de protección. Algunos de los proyectos de vacunas Devid-19 están utilizando estos enfoques probados, pero otros están utilizando tecnología más reciente. Una estrategia más reciente, la que Novavax está utilizando, por ejemplo, construye una vacuna "recombinante". Esto implica extraer el código genético para el pico de proteína en la superficie de Sars-CoV-2, que es la parte del virus más probable que provoque una reacción inmune en los seres humanos, y pegarlo en el genoma de una bacteria o levadura – obligando a estos microorganismos a producir grandes cantidades de la proteína. Otros enfoques, aún más nuevos, evitan la proteína y construyen vacunas a partir de la propia instrucción genética. Este es el caso de Moderna y otra empresa que tiene presencia en Boston, CureVac, que están construyendo vacunas Covid-19 a partir del ARN mensajero.
La cartera original de cepi de cuatro proyectos de vacunas covid-19 financiados por Cepi estaba fuertemente sesgada hacia estas tecnologías más innovadoras, y la semana pasada anunció 4,4 millones de dólares (3,4 millones de euros) de financiación de la asociación con Novavax y con un proyecto de vacunas vectoriales de la Universidad de Oxford. "Nuestra experiencia con el desarrollo de vacunas es que no puedes anticipar dónde vas a tropezar", dice Hatchett, lo que significa que la diversidad es clave. Y la etapa en la que es más probable que cualquier enfoque tropiece son los ensayos clínicos o en humanos que, para algunos de los candidatos, están a punto de ponerse en marcha.
Los ensayos clínicos, un precursor esencial de la aprobación reglamentaria, suelen tener lugar en tres fases. El primero, con unas pocas docenas de voluntarios sanos, prueba la vacuna para la seguridad, el monitoreo de efectos adversos. El segundo, en el que participan varios cientos de personas, generalmente en una parte del mundo afectada por la enfermedad, examina la eficacia de la vacuna, y la tercera hace lo mismo en varios miles de personas. Pero hay un alto nivel de desgaste a medida que las vacunas experimentales pasan por estas fases. "No todos los caballos que salen de la puerta de salida terminarán la carrera", dice Bruce Gellin, que dirige el programa mundial de inmunización para la organización sin fines de lucro con sede en Washington DC, el Sabin Vaccine Institute.
Hay buenas razones para eso. O los candidatos son inseguros, o son ineficaces, o ambos. El cribado de los duds es esencial, por lo que los ensayos clínicos no se pueden omitir ni apresurarse. La aprobación puede acelerarse si los reguladores han aprobado productos similares antes. La vacuna anual contra la gripe, por ejemplo, es el producto de una línea de montaje bien perfeccionada en la que sólo uno o unos pocos módulos tienen que actualizarse cada año. Por el contrario, Sars-CoV-2 es un patógeno novedoso en los seres humanos, y muchas de las tecnologías que se utilizan para construir vacunas son relativamente no probadas. Hasta la fecha no se ha aprobado ninguna vacuna hecha de material genético (ARN o ADN), por ejemplo. Así que los candidatos a la vacuna Covid-19 tienen que ser tratados como nuevas vacunas, y como dice Gellin: "Aunque hay un empujón para hacer las cosas lo más rápido posible, es muy importante no tomar atajos".
Un ejemplo de ello es una vacuna que se produjo en la década de 1960 contra el virus respiratorio sincitial, un virus común que causa síntomas similares al resfriado en los niños. En los ensayos clínicos, se encontró que esta vacuna agravalos en los lactantes que detectaron el virus. Se observó un efecto similar en los animales a los que se administró una vacuna experimental de Sars temprana. Más tarde se modificó para eliminar ese problema, pero, ahora que ha sido reutilizado para Sars-CoV-2, tendrá que someterse a pruebas de seguridad especialmente estrictas para descartar el riesgo de mayor cantidad de enfermedades.
Es por estas razones que llevar a un candidato a la vacuna hasta la aprobación regulatoria normalmente toma una década o más, y por qué el presidente Trump sembrado confusión cuando, en una reunión en la Casa Blanca el 2 de marzo, presionó para que una vacuna estuviera lista para las elecciones estadounidenses de noviembre, una fecha límite imposible. "Al igual que la mayoría de los vaccinólogos, no creo que esta vacuna esté lista antes de los 18 meses", dice Annelies Wilder-Smith, profesora de enfermedades infecciosas emergentes en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Eso ya es extremadamente rápido, y supone que no habrá enganches.
Mientras tanto, hay otro problema potencial. Tan pronto como se apruebe una vacuna, será necesaria en grandes cantidades, y muchas de las organizaciones de la carrera de vacunas Devid-19 simplemente no tienen la capacidad de producción necesaria. El desarrollo de vacunas ya es un asunto arriesgado, en términos de negocios, porque tan pocos candidatos se acercan a la clínica. Las instalaciones de producción tienden a adaptarse a vacunas específicas, y la ampliación de las dos cuando aún no se sabe si su producto tendrá éxito no es comercialmente factible. Cepi y organizaciones similares existen para asumir parte del riesgo, manteniendo a las empresas incentivadas a desarrollar vacunas muy necesarias. Cepi planea invertir en el desarrollo de una vacuna Covid-19 y aumentar la capacidad de fabricación en paralelo, y a principios de este mes pidió un llamamiento por 2.000 millones de dólares para que lo hiciera.
Una vez aprobada una vacuna Covid-19, se presentará un conjunto adicional de desafíos. "Conseguir una vacuna que ha demostrado ser segura y eficaz en humanos lleva una en el mejor de los casos a un tercio del camino hacia lo que se necesita para un programa global de inmunización", dice el experto mundial en salud Jonathan Quick, de la Universidad de Duke en Carolina del Norte, autor de The End of Epidemics (2018). "La biología del virus y la tecnología de las vacunas podrían ser los factores limitantes, pero es mucho más probable que la política y la economía sean la barrera para la inmunización".
El problema es asegurarse de que la vacuna llegue a todos los que la necesitan. Este es un desafío incluso dentro de los países, y algunos han elaborado directrices. En el escenario de una pandemia de gripe, por ejemplo, el Reino Unido priorizaría la vacunación de los trabajadores sanitarios y de atención social, junto con los considerados de mayor riesgo médico, incluidos los niños y las mujeres embarazadas, con el objetivo general de mantener la enfermedad y la muerte lo más bajas posible. Pero en una pandemia, los países también tienen que competir entre sí por los medicamentos.
Debido a que las pandemias tienden a dar más importancia a los países que tienen los sistemas de salud más frágiles e infrafinanciados, existe un desequilibrio inherente entre la necesidad y el poder adquisitivo cuando se trata de vacunas. Durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009, por ejemplo, las naciones que podían permitirse los suministros de vacunas se rompieron con los suministros de vacunas, lo que quequeo con los más pobres. Pero también se podría imaginar un escenario en el que, digamos, la India, un importante proveedor de vacunas al mundo en desarrollo, no decida irrazonablemente utilizar su producción de vacunas para proteger primero a su propia población de 1.300 millones de habitantes, antes de exportar las mismas.
Fuera de las pandemias, la OMS reúne a los gobiernos, las fundaciones benéficas y los fabricantes de vacunas para acordar una estrategia de distribución mundial equitativa, y organizaciones como Gavi, la alianza de vacunas, han elaborado mecanismos de financiación innovadores para recaudar dinero en los mercados para garantizar el suministro a los países más pobres. Pero cada pandemia es diferente, y ningún país está obligado por ningún arreglo que propone la OMS, dejando muchas incógnitas. Como señala Seth Berkley, CEO de Gavi: "La pregunta es, ¿qué pasará en una situación en la que tienes emergencias nacionales en marcha?"
Esto se está debatiendo, pero pasará un tiempo antes de que veamos cómo se lleva a cabo. La pandemia, dice Wilder-Smith, "probablemente habrá alcanzado su punto máximo y disminuido antes de que una vacuna esté disponible". Una vacuna todavía podría salvar muchas vidas, especialmente si el virus se vuelve endémico o circula perennemente, como la gripe, y hay más, posiblemente estacionales, brotes. Pero hasta entonces, nuestra mejor esperanza es contener la enfermedad en la medida de lo posible. Para repetir el consejo sabio: lávese las manos.
- Este artículo fue modificado el 19 de marzo de 2020. Una versión anterior declaró incorrectamente que el Instituto de Vacunas Sabin estaba colaborando con la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (Cepi) en una vacuna Covid-19. Fue modificado el 30 de marzo para eliminar una referencia incorrecta a CureVac como una "empresa de Boston"; su sede mundial se encuentra en Tubinga, Alemania.
Debido a la naturaleza sin precedentes y continua del brote de coronavirus, este artículo se actualiza periódicamente para garantizar que refleje la situación actual de la mejor manera posible. Cualquier corrección significativa hecha a esta o versiones anteriores del artículo continuará siendo nota a pie de página de acuerdo con la política editorial de Guardian.
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