Las mejores noticias de la pandemia se centran en la esperanza de obtener una vacuna relativamente pronto. Cada pocos días, alguien anuncia un nuevo paso firme hacia esa meta. Esta semana, han sido los buenos resultados publicados por la Universidad de Oxford. Hace pocos días, las novedades llegaban de la farmacéutica Moderna, en Massachussetts (EEUU). Con menos ruido, varios proyectos chinos también se sitúan en vanguardia. Sin embargo, no solo se trata de ver quién gana la competición. El resultado final será mucho más complejo: varias vacunas en el mercado, con diferentes virtudes y defectos, y la necesidad de producir miles de millones de dosis lo antes posible. Es hora de posicionarse y pensar en la producción y el suministro. ¿Qué implicaciones tiene para España la evolución de esta carrera?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) contabiliza 24 candidatos a vacuna que están probándose en humanos y registra ya cinco proyectos en fase 3, la última antes de la autorización para su comercialización, que requiere la participación de miles de voluntarios. Uno es el que desarrollan la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca; otro está liderado en EEUU por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), y hay otros tres de China, uno de la empresa Sinovac y otros dos de Sinopharm.
“Suele haber un porcentaje alto de vacunas que se caen en fase 1, y en este caso vemos que varios proyectos ya la han superado. Todavía quedan incertidumbres, pero todo está yendo de la mejor forma posible. Nadie esperaba tener varios candidatos en fase 3 tan solo medio año después de empezar, es impresionante”, afirma a Teknautas Jaime Jesús Pérez Martín, experto de la Asociación Española de Vacunología (AEV).
La semana pasada, era la compañía estadounidense Moderna la que publicaba resultados en ‘The New England Journal of Medicine’: un ensayo con 45 voluntarios generó anticuerpos en todos los participantes en la fase 1. La empresa ya había adelantado algunos datos el pasado mes de junio y, tras aparecer por fin en una revista científica, confirma el comienzo de la fase final de ensayos clínicos para el próximo lunes, 27 de julio, en la que participarán 30.000 personas. Aunque no se conocen los resultados de la fase 2, la autorización para iniciar la recta final del proceso hace suponer que también han sido positivos.
Por su parte, los resultados que han mostrado los investigadores de Oxford este lunes en ‘The Lancet’ ya corresponden a la fase 2, han contado con más de un millar de voluntarios y son excelentes. La vacuna crea una doble defensa que se mantiene al menos dos meses después. Por una parte, logra que el organismo genere anticuerpos neutralizantes, que se enfrentarían directamente al virus, lo que se conoce como inmunidad humoral. Por otra, también hay una inmunidad celular, gracias a la generación de linfocitos T capaces de eliminar células infectadas para evitar que el virus se replique en ellas.
En ambos casos, la protección funcionó mejor tras una dosis de refuerzo, así que es probable que si todo va bien y estos proyectos salen adelante, tengamos que recibir dos pinchazos. La buena noticia es que, aunque ambos proyectos registran algunos efectos secundarios, no son graves. Los voluntarios han sentido fatiga, dolor de cabeza, escalofríos y fiebre; nada que no se pueda solventar con algún analgésico.
Desde el punto de vista de la tecnología, el candidato a vacuna de Moderna es más innovador, ya que utiliza ARN mensajero (mARN) y todavía no hay ninguna de este tipo en el mercado. En lugar de utilizar el virus desactivado o atenuado, la estrategia habitual, la compañía estadounidense opta por emplear únicamente parte de su material genético para provocar el mismo efecto: entrenar al sistema inmunitario para que reconozca el SARS-CoV-2 y lo ataque.
La de Oxford tiene otro enfoque, ya que está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus que provoca un resfriado común en chimpancés. En concreto, es una versión modificada genéticamente para expresar únicamente las proteínas de la envuelta del SARS-CoV-2, las que funcionan como llave para entrar en las células humanas.
En China, los proyectos de Sinovac y Sinopharm han apostado por una vía clásica, la utilización de una versión inactivada de SARS-CoV-2. Además, el pasado lunes también se publicaron en ‘The Lancet’ —en la misma revista y al mismo tiempo que los de Oxford— los resultados de un ensayo en fase 2 de otra compañía china, CanSino, que también va a dar paso a la última fase y que emplea una estrategia similar a la de Oxford, un adenovirus, pero en este caso, responsable del resfriado humano.
Compraremos a UK y EEUU, pero no a China
Una vez que estos proyectos vayan llegando a buen puerto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se encargará de validar las vacunas, un proceso para el que se ha constituido una comisión en la que España tendrá voz y voto a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), según explicó este martes su directora, María Jesús Lamas.
“España ya estaba en el comité directivo que va a tomar decisiones en el proceso de compra, pero esta noticia es muy buena, porque seremos ponentes y tendremos un papel destacado a la hora de autorizar la vacuna”, afirma Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica y autora del libro ‘Vacunando. ¡Dos siglos y sumando!’. Esa autorización, explica, será única para toda la UE y los técnicos españoles serán decisivos en la evaluación.
Después habrá que afrontar la producción y el suministro de millones de dosis, un proceso que puede ser diferente en función de los distintos proyectos. Por ejemplo, AstraZeneca firmó un acuerdo con Italia, Países Bajos, Alemania y Francia para producir 400 millones de dosis de la vacuna de Oxford, una cantidad que finalmente irá destinada a cubrir las necesidades de toda la Unión Europea. Según el experto de la AEV, “la Comisión Europea ha hecho una labor importante y va a conseguir que no haya países europeos sin vacuna”.
En total, la compañía promete 2.000 millones de dosis y, de hecho, ya ha comenzado a fabricarla en países como la India y Brasil. Se trata de una apuesta arriesgada, porque nada garantiza que todo el proceso culmine con éxito, pero es la manera de ir lo más rápido posible. Así, si se llega a autorizar dentro de unos meses, ya habría partidas disponibles.
Si la apuesta ganadora fuera la de Moderna, España puede aún estar incluso mejor situado, puesto que la compañía americana ha llegado a un acuerdo con la empresa Rovi para el llenado y el acabado de viales en sus instalaciones de Madrid. Aunque en nuestro país no se fabrican vacunas humanas, existen media docena de fábricas de vacunas veterinarias que podrían adaptar su producción para algunas fases del proceso, a lo que hay que añadir las posibilidades de realizar el envasado final que tienen otras compañías, como es el caso de Rovi. “Están muy bien posicionados y han anunciado inversiones para ampliar la planta madrileña”, apunta Carnero.
Realizar ese envasado final “no quiere decir que seamos los primeros en recibir la vacuna por fabricarla aquí, porque la Unión Europea hará acopio para todos los países, pero a nivel estratégico nos interesa tener esa capacidad. El llenado es un proceso muy rápido, será un vial multidosis, no una jeringa precargada, porque va a ser una vacunación a un nivel que nunca se ha visto”.
En cualquier caso, la carrera por la vacuna no va a tener un único ganador. Lo más probable es que los países adquieran más de una para cubrir sus necesidades. “La Unión Europea va a hacer una compra conjunta y espera adquirir varias vacunas, va a comprar tanto la de Moderna como la de Oxford”, asegura la experta, al tiempo que trata de impulsar proyectos propios que están más retrasados, como los de la compañía francesa Sanofi.
En cambio, “Europa y EEUU saben que la aceptabilidad de una vacuna china por parte de la población no sería la misma, es una dificultad importante. Incluso los propios chinos prefieren vacunas occidentales”, asegura Pérez Martín.
Uno de los motivos es el escándalo, aún reciente, de la comercialización de vacunas defectuosas e ineficientes por parte de una empresa que en noviembre de 2017 se vio obligada a retirar la vacuna que protege contra la difteria, el tétanos y la tosferina; y que en julio de 2018 fue acusada de fraude en el proceso de fabricación de la vacuna contra la rabia. Así que lo más probable es que las vacunas chinas nunca lleguen aquí, “pero no porque China no esté dispuesta, sino porque Europa y EEUU tendrían serias dudas a la hora de importarlas”.
¿A quién vacunar primero?
Otra cuestión clave es a quién vacunar primero. El Ministerio de Sanidad, las comunidades autónomas y la Aemps trabajan en el diseño de una estrategia que será enviada a la Unión Europea, aunque las pautas ya parecen bastante claras y coinciden con las previsiones de los comités de EEUU o del Reino Unido. En el primer lugar de la lista estará el personal sanitario —especialmente, quienes estén en primera línea contra el covid—, seguido de los trabajadores sociosanitarios y de servicios esenciales. La siguiente prioridad serán los colectivos de mayor riesgo, por patología crónica o por edad, especialmente si viven en residencias de mayores.
No obstante, entre las dudas más importantes que dejan por ahora los proyectos más avanzados está la efectividad de las futuras vacunas en personas mayores. “Lo normal es que sea menor”, comenta el médico de la AEV, “es lo que suele ocurrir con otras vacunas, incluso hay algún ensayo en fase 2 que ya ha demostrado que es así, la cuestión es cuánto se reduciría esa protección”.
Por eso la fase 3 va a ser tan importante. Al probar las vacunas en miles de personas de todas las edades, habrá datos suficientes. La FDA (la agencia del medicamento de EEUU) aseguró a principios de este mes que va a exigir que cualquier vacuna del coronavirus sea “al menos un 50% más efectiva que el placebo”. Sin embargo, está por decidir si esa efectividad consiste en reducir la gravedad de la enfermedad, el número de hospitalizaciones y muertes, o en impedir el desarrollo de una patología más leve. Es posible que diferentes candidatos a vacuna ofrezcan una protección diferente a distintos grupos de población y que este factor también sea decisivo en la compra y distribución de las dosis.
Ese partido se disputa en los países elegidos para los grandes ensayos de la fase 3, por ejemplo, EEUU y Brasil. Sus nefastos datos de contagios los han convertido en el laboratorio ideal. En principio, no sería estrictamente necesario probar la vacuna en la última fase de esta forma. Existe la opción de contar con voluntarios sanos a los que se les vacuna y a los que después se les expone al virus de forma artificial para ver si la protección es efectiva. Sin embargo, esta vez hay un problema de ética en este procedimiento, ya que no existe un tratamiento para el covid. Por eso, la amplia circulación del virus en muchos países del mundo hace que haya una alta probabilidad de que los miles de personas que se someten al ensayo se contagien posteriormente de manera natural y, por lo tanto, se puedan comprobar las bondades de la vacuna.
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