En Race for a Coronavirus Vaccine, un grupo de Oxford salta por delante
Mientras los científicos del Instituto Jenner se preparan para ensayos clínicos masivos, las nuevas pruebas muestran que su vacuna es eficaz en monos.
En la carrera mundial por una vacuna para detener el coronavirus,el laboratorio que corre más rápido está en la Universidad de Oxford.
La mayoría de los otros equipos han tenido que comenzar con pequeños ensayos clínicos de unos pocos cientos de participantes para demostrar seguridad. Pero los científicos del Instituto Jenner de la universidad tuvieron una ventaja en una vacuna, después de haber demostrado en ensayos anteriores que inoculaciones similares, incluyendo una del año pasado contra un coronavirus anterior, eran inofensivas para los seres humanos.
Esto les ha permitido avanzar y programar pruebas de su nueva vacuna contra el coronavirus en la que participaron más de 6.000 personas a finales del próximo mes, con la esperanza de demostrar no sólo que es segura, sino también que funciona.
Los científicos de Oxford dicen ahora que, con una aprobación de emergencia de los reguladores, los primeros millones de dosis de su vacuna podrían estar disponibles en septiembre, al menos varios meses antes de cualquiera de los otros esfuerzos anunciados, si resulta ser eficaz.
Ahora, han recibido noticias prometedoras sugiriendo que podría.
Científicos del Laboratorio de las Montañas Rocosas de los Institutos Nacionales de Salud en Montana el mes pasado inocularon seis monos macacos rhesus con dosis únicas de la vacuna Oxford. Los animales fueron expuestos a grandes cantidades del virus que está causando la pandemia, exposición que había enfermado constantemente a otros monos en el laboratorio. Pero más de 28 días después los seis fueron sanos, dijo Vincent Munster, el investigador que llevó a cabo la prueba.
"El macaco rhesus es más o menos lo más parecido que tenemos a los humanos", dijo el Dr. Munster, señalando que los científicos todavía estaban analizando el resultado. Dijo que esperaba compartirlo con otros científicos la próxima semana y luego enviarlo a una revista revisada por pares.
La inmunidad en monos no garantiza que una vacuna proporcione el mismo grado de protección para los seres humanos. Una empresa china que recientemente inició un ensayo clínico con 144 participantes, SinoVac,también ha dicho que su vacuna fue eficaz en macacos de rhesus. Pero con docenas de esfuerzos en marcha para encontrar una vacuna, los resultados del mono son la última indicación de que la aventura acelerada de Oxford está emergiendo como una campana.
"Es un programa clínico muy, muy rápido", dijo Emilio Emini, director del programa de vacunas de la Fundación Bill y Melinda Gates, que está proporcionando apoyo financiero a muchos esfuerzos de la competencia.
La vacuna potencial que surgirá de la lucha como la más exitosa es imposible de saber hasta que los datos de los ensayos clínicos estén disponibles.
En cualquier caso, sostuvo la dra. Emini, se necesitaría más de una vacuna. Algunos pueden trabajar más eficazmente que otros en grupos como niños o personas mayores, o a diferentes costos y dosis. Tener más de una variedad de vacunas en producción también ayudará a evitar cuellos de botella en la fabricación, dijo.
Pero como el primero en alcanzar una escala tan relativamente grande, el ensayo de Oxford, incluso si falla, proporcionará lecciones sobre la naturaleza del coronavirus y sobre las respuestas del sistema inmunitario que pueden informar a los gobiernos, donantes, compañías farmacéuticas y otros científicos que buscan una vacuna.
"Este gran estudio del Reino Unido", dijo el Dr. Emini, "en realidad se va a traducir en aprender mucho sobre algunos de los otros también".
Todos los demás se enfrentarán a los mismos desafíos, como la obtención de millones de dólares en financiación, persuadir a los reguladores para que aprueben pruebas en humanos, demostrar la seguridad de una vacuna y, después de todo, demostrar su eficacia en la protección de las personas del coronavirus.
Paradójicamente, el creciente éxito de los esfuerzos para contener la propagación de Covid-19, la enfermedad causada por el virus, puede presentar otro obstáculo.
"Somos las únicas personas en el país que queremos que el número de nuevas infecciones permanezca activo por unas semanas más, para que podamos probar nuestra vacuna", dijo el profesor Adrian Hill, director del Instituto Jenner y uno de los cinco investigadores involucrados en el esfuerzo, en una entrevista en un edificio de laboratorio vaciado por el cierre de mes de Gran Bretaña.
Las reglas éticas, como principio general, prohíben tratar de infectar a los participantes de pruebas humanas con una enfermedad grave. Eso significa que la única manera de demostrar que una vacuna funciona es inocular a las personas en un lugar donde el virus se está propagando naturalmente a su alrededor.
Si las medidas de distanciamiento social u otros factores continúan disminuyendo la tasa de nuevas infecciones en Gran Bretaña, dijo, el ensayo podría no ser capaz de mostrar que la vacuna marca la diferencia: Los participantes que recibieron un placebo podrían no estar infectados con más frecuencia que aquellos a quienes se les ha administrado la vacuna. Los científicos tendrían que intentarlo de nuevo en otro lugar, un dilema que todos los demás esfuerzos de vacunas también enfrentarán.
Los esfuerzos de coronavirus del Instituto Jenner surgieron de la búsqueda hasta ahora infructuosa de una vacuna contra un flagelo diferente, el paludismo.
Desarrolló una fascinación por el paludismo y otras enfermedades tropicales como estudiante de medicina en Dublín a principios de la década de 1980, cuando visitó a un tío que era un sacerdote que trabajaba en un hospital durante la guerra civil en lo que ahora es Zimbabue.
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"Regresé preguntándome: '¿Qué ves en estos hospitales en Inglaterra e Irlanda?'" El profesor Hill dijo. "No tienen ninguna de estas enfermedades."
Las principales compañías farmacéuticas suelen ver pocos beneficios en las epidemias que afectan principalmente a los países en desarrollo o que continúan su curso antes de que una vacuna pueda llegar al mercado. Así que después de la formación en medicina tropical y un doctorado en genética molecular, el profesor Hill, de 61 años, ayudó a construir el instituto de Oxford en uno de los centros académicos más grandes dedicados a la investigación de vacunas sin fines de lucro, con su propia instalación de fabricación piloto capaz de producir un lote de hasta 1.000 dosis.
El esfuerzo del instituto contra el coronavirus utiliza una tecnología que se centra en alterar el código genético de un virus familiar. Una vacuna clásica utiliza una versión debilitada de un virus para desencadenar una respuesta inmunitaria. Pero en la tecnología que el instituto está utilizando, un virus diferente se modifica primero para neutralizar sus efectos y luego hacerlo imitar el que los científicos tratan de detener - en este caso, el virus que causa Covid-19. Inyectado en el cuerpo, el impostor inofensivo puede inducir al sistema inmunológico a luchar y matar al virus objetivo, proporcionando protección.
El profesor Hill ha trabajado con esa tecnología durante décadas para tratar de ajustar un virus respiratorio que se encuentra en los chimpancés con el fin de obtener una respuesta inmune humana contra el paludismo y otras enfermedades. En los últimos 20 años, el instituto ha llevado a cabo más de 70 ensayos clínicos de posibles vacunas contra el parásito que causa el paludismo. Ninguno ha dado todavía una inoculación exitosa.
En 2014, sin embargo, una vacuna basada en el virus del chimpancé que el profesor Hill había probado fue fabricada en una escala lo suficientemente grande como para proporcionar un millón de dosis. Eso creó una plantilla para la producción en masa de la vacuna coronavirus, en caso de que resultara eficaz.
Una colega de hace mucho tiempo, la profesora Sarah Gilbert, de 58 años, modificó el mismo virus de chimpancé para hacer una vacuna contra un coronavirus anterior, el MERS. Después de que un ensayo clínico en Gran Bretaña demostrara su seguridad, otra prueba comenzó en diciembre en Arabia Saudita, donde los brotes de la enfermedad mortal siguen siendo comunes.
Cuando se enteró en enero de que científicos chinos habían identificado el código genético de un misterioso virus en Wuhan, pensó que podría tener la oportunidad de demostrar la velocidad y versatilidad de su enfoque.
"Pensamos: 'Bueno, ¿deberíamos tener una buena suerte?'", recordó. "'Será un pequeño proyecto de laboratorio y publicaremos un artículo'".
No se quedó en un "pequeño proyecto de laboratorio" por mucho tiempo.
A medida que la pandemia explotó, el dinero de la subvención se derramó. Todas las demás vacunas se pusieron pronto en el congelador para que el laboratorio del instituto pudiera centrarse a tiempo completo en Covid-19. Entonces el encierro obligó a todos a no trabajar en Covid-19 a quedarse en casa por completo.
"El mundo entero no suele levantarse y decir: '¿Cómo podemos ayudar? ¿Quieres algo de dinero?'" El profesor Hill dijo.
"Las vacunas son buenas para las pandemias", agregó, "y las pandemias son buenas para las vacunas".
Otros científicos involucrados en el proyecto están trabajando con media docena de empresas de fabricación de medicamentos en Toda Europa y Asia para prepararse para repartir miles de millones de dosis lo antes posible si se aprueba la vacuna. Ninguno ha recibido derechos exclusivos de comercialización, y uno es el gigantesco Instituto del Suero de la India, el mayor proveedor mundial de vacunas.
Los donantes están gastando actualmente decenas de millones de dólares para iniciar el proceso de fabricación en instalaciones en Gran Bretaña y los Países Bajos incluso antes de que se demuestre que la vacuna funciona, dijo Sandy Douglas, de 37 años, doctora en Oxford que supervisa la producción de vacunas.
"No hay alternativa", dijo.
Pero el equipo aún no ha llegado a un acuerdo con un fabricante norteamericano, en parte porque las principales compañías farmacéuticas allí suelen exigir derechos exclusivos en todo el mundo antes de invertir en un medicamento potencial.
"Personalmente no creo que en un momento de pandemia deba haber licencias exclusivas", dijo el profesor Hill. "Así que estamos pidiendo muchos de ellos. Nadie va a ganar mucho dinero con esto".
El esfuerzo de vacunas del Instituto Jenner no es el único que promete. Dos empresas estadounidenses, Moderna e Inovio,han iniciado pequeños ensayos clínicos con tecnologías que implican material genético modificado o manipulado de otro modo. Están buscando tanto para demostrar su seguridad y para aprender más acerca de la dosificación y otras variables. Ninguna de las dos tecnologías ha producido nunca un medicamento con licencia o ha sido fabricada a escala.
Una empresa china, CanSino, también ha iniciado ensayos clínicos en China utilizando una tecnología similar a la del Instituto Oxford, utilizando una cepa del mismo virus respiratorio que se encuentra en los seres humanos, no en los chimpancés. Pero demostrar la eficacia de una vacuna en China puede ser difícil porque las infecciones de Covid-19 allí se han desplomado.
Sin embargo, armados con datos de seguridad de sus ensayos en humanos de vacunas similares contra el ébola, el MERS y el paludismo, los científicos del instituto de Oxford persuadieron a los reguladores británicos de permitir ensayos inusualmente acelerados mientras la epidemia todavía los rodea.
El instituto comenzó la semana pasada un ensayo clínico de fase I en el que participaron 1.100 personas. Crucialmente, el próximo mes comenzará un ensayo combinado de Fase II y Fase III con otros 5.000. A diferencia de cualquier otro proyecto de vacuna sin marcha, ese ensayo está diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad.
Los científicos declararían la victoria si hasta una docena de participantes a los que se les da un placebo se enferman con Covid-19 en comparación con sólo uno o dos que reciben la inoculación. "Entonces tenemos una fiesta y se lo decimos al mundo", dijo el profesor Hill. Todas las personas que sólo habían recibido el placebo también serían vacunadas inmediatamente.
Si muy pocos participantes están infectados en Gran Bretaña, el instituto está planeando otros ensayos en los que el coronavirus todavía puede estar extendiéndose, posiblemente en Africa o la India.
"Tendremos que perseguir la epidemia", dijo el profesor Hill. "Si todavía está furioso en ciertos estados, no es inconcebible que terminemos probando en los Estados Unidos en noviembre".
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