Científicos se preocupan por la influencia política sobre el proyecto de vacuna contra el coronavirus
La Operación Velocidad de Deformación se ha movido a lo largo de un clip rápido. Pero algunas personas involucradas en el proceso temen presionar para ofrecer una sorpresa de octubre para el presidente Trump.
En abril, con hospitales abrumados y gran parte de los Estados Unidos encerrados, el Departamento de Salud y Servicios Humanos produjo una presentación para la Casa Blanca argumentando que el rápido desarrollo de una vacuna contra el coronavirus era la mejor esperanza para controlar la pandemia.
"DEADLINE: Habilitar un amplio acceso al públicopara octubre de 2020, la primera diapositiva leída, con la fecha en negrita.
Dado que normalmente se tarda años en desarrollar una vacuna, el calendario de la iniciativa, llamada Operación Velocidad Warp,era increíblemente ambicioso. Con decenas de miles de personas muriendo y decenas de millones de personas sin trabajo, la crisis exigió una respuesta público-privada total, con el gobierno suministrando miles de millones de dólares a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, proporcionando apoyo logístico y cortando la burocracia.
No se escapó a nadie que la fecha límite propuesta también se intersecó muy bien con la necesidad del presidente Trump de frenar el virus antes de las elecciones de noviembre.
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La carrera subsiguiente por una vacuna —en medio de una campaña en la que el manejo de la pandemia por parte del presidente es el tema clave después de haber pasado su tiempo en el cargo socavando la ciencia y la experiencia de la burocracia federal— ahora está probando el sistema establecido para asegurar medicamentos seguros y eficaces hasta un punto nunca antes visto.
Bajo la presión constante de una Casa Blanca ansiosa por buenas noticias y un público desesperado por una bala de plata para poner fin a la crisis, los investigadores del gobierno temen una intervención política en los próximos meses y están luchando para asegurar que el gobierno mantenga el equilibrio adecuado entre la velocidad y la regulación rigurosa, según entrevistas con funcionarios de la administración, científicos federales y expertos externos.
Incluso en un entorno menos cargado políticamente, habría un debate en medio sobre cuánto acelerar el proceso de juicios y aprobación. Cuanto más tiempo se prueben las vacunas antes de ser liberadas, más probables serán seguras y eficaces.
Pero con 1.000 personas muriendo cada día en los Estados Unidos, a las escuelas les resulta difícil reabrir y la profunda recesión que inflige dolor económico en todo el país, el deseo de encontrar una manera de volver a la vida normal es poderoso y trasciende la política y las fronteras partidistas. El domingo, Rusia anunció que planeaba iniciar una campaña nacional de inoculación en octubre con una vacuna que aún no había completado los ensayos clínicos, la última evidencia del potencial mundial para cortar las esquinas.
A pesar de los esfuerzos concertados de la administración Trump y un grupo de compañías farmacéuticas con las que está trabajando, el objetivo original de octubre se ha deslizado, con la administración presionando ahora para tener cientos de millones de dosis disponibles para el final del año o principios de 2021.
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Pero los expertos dentro y fuera del gobierno todavía dicen que temen que la Casa Blanca presione a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que pase por alto los datos insuficientes y dé al menos una aprobación de emergencia limitada a una vacuna, tal vez para su uso por grupos específicos como trabajadores de la salud de primera línea, antes de la votación del 3 de noviembre.
"Hay mucha gente en el interior de este proceso que está muy nerviosa acerca de si la administración va a llegar a su mano en el cubo de Warp Speed, sacar una o dos o tres vacunas, y decir: 'Lo hemos probado en unos pocos miles de personas, parece seguro, y ahora vamos a desplegarlo "Dijo el Dr. Paul A. Offit, de la Universidad de Pensilvania, que es miembro del comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
"Están muy preocupados por eso", agregó. "Y deberían serlo."
El Sr. Trump promociona implacablemente el progreso hacia una vacuna, lo que aumenta las esperanzas de aprobación rápida. Recorriendo un laboratorio de biotecnología de Carolina del Norte la semana pasada, prometió "entregar una vacuna en un tiempo récord". En un tuit el mes pasado, ató explícitamente las vacunas a sus esperanzas de reelección.
En una llamada de campaña con simpatizantes en Pensilvania el domingo por la noche, el Sr. Trump dijo que "el F.D.A. ha sido genial, por mi instrucción", y volvió a suscitar esperanzas de un rápido progreso.
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"Esperamos tener una vacuna disponible muy, muy temprano antes de fin de año, muy por delante de lo previsto", dijo. "Estamos muy cerca de tener eso finalizado."
El yerno y asesor principal del presidente, Jared Kushner, que está ayudando a dirigir la campaña de reelección desde la Casa Blanca, es un participante regular en las reuniones de una junta formada para supervisar el esfuerzo de la vacuna.
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Mientras que los funcionarios de la Casa Blanca no mencionan específicamente la elección durante las discusiones de la junta, las personas familiarizadas con las conversaciones dicen que preguntan regularmente sobre octubre, una fecha que pende sobre el esfuerzo. Los asesores de la campaña de Trump en privado llaman a una vacuna preelectoral "el santo grial".
La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de una nueva vacuna es típicamente un proceso exhaustivo, donde los empleados de la agencia pasan meticulosamente por los datos de los ensayos clínicos para revisar si la vacuna es segura y eficaz. El umbral para aprobar las vacunas es típicamente más alto que para los medicamentos terapéuticos porque se utilizarán en millones de personas sanas, lo que significa que incluso los efectos secundarios raros podrían afectar a muchas más personas que a un medicamento que trata una enfermedad específica.
Un panel consultivo independiente de expertos externos también pesa, y aunque la agencia tiene el poder de tomar su propia decisión, por lo general sigue el consejo de sus paneles externos. El regulador superior de la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene el poder de aprobar o negar vacunas para uso de emergencia, pero esa decisión podría ser anulada por los principales líderes de la agencia, o por el secretario de salud y servicios humanos.
Funcionarios de la Casa Blanca dijeron que el Sr. Trump no distorsionaría el proceso de revisión de vacunas para ayudar a su campaña. "La rápida investigación, el desarrollo, los ensayos y la eventual distribución de una vacuna Covid-19 es emblemática de la máxima prioridad del presidente Trump: la salud y la seguridad del pueblo estadounidense", dijo Judd Deere, portavoz de la Casa Blanca. No tiene nada que ver con la política".
El Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo a los legisladores el viernes que se mantuvo "cautelosamente optimista de que tendremos una vacuna para finales de este año y a medida que avanzamos en 2021".
El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, no ha descartado la aprobación de emergencia de una vacuna.
"Consideraríamos el uso de una autorización de uso de emergencia si considerábamos que los riesgos asociados con la vacuna eran mucho menores que los riesgos de no tener una vacuna", dijo a The Journal of the American Medical Association en una entrevista en línea.
También dijo que los reguladores certificarían que cualquier vacuna cumpliría con los rigurosos estándares de la agencia, y a agregar: "Mi trabajo como comisionado es asegurarme en la mayor medida posible de que cualquier presión que llegue a la agencia no se refleje a la baja" sobre los reguladores y científicos que estudian las vacunas.
Al mismo tiempo, un alto funcionario de la administración se negó a prometer que cualquier aprobación de emergencia de una vacuna sería examinada a través del panel asesor externo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que se reunirá el 22 de octubre.
La Operación Warp Speed comenzó en abril,la creación del Dr. Peter Marks, un médico delgado y con un lápiz que lidera la unidad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos que aprueba vacunas y terapias.
Un fan de "Star Trek", el Dr. Marks nombró la iniciativa Warp Speed y la lanzó en una llamada telefónica del 10 de abril a Alex M. Azar II, el secretario de salud y servicios humanos, quien rápidamente la abrazó. En una llamada telefónica de seguimiento unos días más tarde, según una persona familiarizada con las discusiones, varios funcionarios de salud dijeron que el plazo de octubre no era realista; durante los meses siguientes, los funcionarios comenzaron a citar públicamente el final del año o principios de 2021 como un objetivo.
Con su trabajo en juego, elSr. Azar, el objetivo de la ira del Sr. Trump sobre elvirus, estaba especialmente ansioso por demostrar su valía a la Casa Blanca. Se asoció con el Secretario de Defensa Mark T. Esper, cuyo departamento tiene una larga experiencia en el desarrollo y distribución de vacunas para proteger a las tropas. Un experto en logística compleja, el general Gustave F. Perna, se convirtió en el director de operaciones de la operación.
El Sr. Kushner, la Dra. Deborah L. Birx, coordinadora de coronavirus de la Casa Blanca, y otros entrevistaron al Dr. Moncef Slaoui, un veterano de la industria farmacéutica, y orquestaron su nombramiento como asesor científico principal a pesar de las preocupaciones dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre conflictos de intereses debido a sus vínculos financieros con dos empresas que están desarrollando una vacuna. En lugar de ser molestado por el conflicto, el Sr. Kushner y otros razonaron que se necesitó a alguien con esa experiencia en la industria para supervisar el esfuerzo.
El Dr. Slaoui renunció a la junta directiva de Moderna, que ha recibido casi 1.000 millones de dólares en apoyo federal para desarrollar una vacuna. Pero en mayo todavía tenía casi 10 millones de dólares de existencias en GlaxoSmithKline, un socio del fabricante de drogas francés Sanofi, que la semana pasada firmó un acuerdo de 2.100 millones de dólares para producir 100 millones de dosis. El Dr. Slaoui, que está trabajando en un contrato de $1, autor de una revisión ética por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos y ha dicho que está decidido a evitar cualquier conflicto.
Poco después del nombramiento del Dr. Slaoui, el Dr. Marks renunció al proyecto que concibió y regresó a tiempo completo a su puesto como regulador sénior en la Administración de Alimentos y Medicamentos, donde será el principal responsable de la toma de decisiones sobre si una vacuna merece aprobación.
La administración ha llevado a cabo la caza de vacunas con un enfoque que carece de gran parte del resto de su respuesta pandémica. Los contratos se han ejecutado a un ritmo veréncido. Los remolques móviles se han entregado rápidamente para que se administren dosis experimentales. Cuando una empresa tenía agujas cortas, el Pentágono envió aviones para entregar suministros en un plazo de 48 horas.
Las compañías farmacéuticas están informando de los resultados de sus ensayos a intervalos regulares, acelerando el proceso de revisión. Con el gobierno pagando gran parte del costo, las empresas están comenzando el proceso de fabricación de millones de dosis de vacuna esencialmente en las especificaciones para que puedan ser distribuidos rápidamente si obtienen la aprobación.
El proceso se ha movido en un clip notable. Dos candidatos a vacunas, uno desarrollado por Moderna en conjunto con el instituto del Dr. Fauci y otro por Pfizer, la semana pasada iniciaron los ensayos de Fase 3,la etapa final de la experimentación clínica. Se espera que otros pronto.
En la sala de conferencias del Sr. Azar, en la sede del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el Sr. Kushner y el Dr. Birx se unen a las reuniones con el Sr. Azar, el Sr. Esper y otros. El Sr. Kushner empuja repetidamente al grupo a moverse más rápido y ha delegado a dos socios cercanos, Brad Smith y Adam Boehler, para presionar el caso.
El equipo ha tratado de asegurar que se persiguen una variedad de diferentes tipos de vacunas potenciales para aumentar las posibilidades de que al menos una funcione. El Dr. Birx ha estado interesado en lo que se conoce como una vacuna contra proteínas de subunidades, y en un momento llamado ejecutivos de la empresa de biotecnología Genentech y preguntó qué podían hacer. (Warp Speed está trabajando ahora con dos empresas que persiguen ese tipo de vacuna.)
Mark Meadows, el jefe de personal de la Casa Blanca, también habla con ejecutivos farmacéuticos. La gente informada sobre las discusiones dice que la Casa Blanca también ha impulsado el progreso por la caída de las terapias —medicamentos para tratar a las personas que caen enfermas de la enfermedad— incluida la posibilidad de una autorización de uso de emergencia para uno o más de esos medicamentos. A finales del mes pasado, el Sr. Trump llamó al director ejecutivo de Regeneron Pharmaceuticals para verificar el progreso de un posible tratamiento con anticuerpos.
Los funcionarios de carrera han asegurado al Dr. Hahn que estarían detrás de él para evitar cualquier decisión de vacunación que no se base en la ciencia. Pero el Dr. Hahn ya perdió una medida de credibilidad con la comunidad científica por aprobar el uso de emergencia de hidroxicloroquina y cloroquina,dos medicamentos contra la malaria promovidos por el presidente como tratamientos para el coronavirus sobre las objeciones de sus asesores de salud pública. La Administración de Alimentos y Medicamentos revocó más tarde la autorización,concluyendo que los riesgos superaron los beneficios.
Los científicos han argumentado que sería imprudente cortar las esquinas de una vacuna que se va a inyectar a unos 300 millones de estadounidenses, y añade que un esfuerzo fallido alimentaría la desconfianza pública hacia las vacunasen general.
Pero un alto funcionario de la Casa Blanca, que discutió el asunto con la condición del anonimato, dijo que también sería poco ético retener una vacuna efectiva durante tres o cuatro meses más mientras más personas morían sólo para marcar las casillas de un proceso de prueba más rutinario.
Michael R. Caputo, portavoz del Sr. Azar, dijo que octubre no era el objetivo.
"Todo el mundo en H.H.S. espera que la Operación Warp Speed alcance 300 millones de dosis de una vacuna Covid segura y efectiva para los estadounidenses para enero de 2021", dijo. "Sabemos que eso es optimista. Nunca he oído mencionar ninguna otra línea de tiempo, y ciertamente no de la secretaria.
"Hablar sin cuidados de los reguladores de la F.D.A. de alguna manera aprobar una vacuna insegura e ineficaz sólo para la política sólo socava la confianza en el sistema de salud pública", agregó.
No está claro que la aprobación de una vacuna poco antes de las elecciones sea una "sorpresa de octubre" suficiente para alterar el resultado de la votación. Un anuncio podría dar a los estadounidenses la esperanza de que el fin está a la vista. Pero algunos estrategas republicanos dijeron que podría no ayudar al Sr. Trump porque su oponente, el ex vicepresidente Joseph R. Biden Jr., el presumo candidato demócrata, seguramente continuaría el proceso de vacunación si fuera elegido.
"¿Le da la vuelta a todo por él políticamente? No lo sé", dijo Sarah Longwell, una estratega conservadora y prominente opositor republicana del Sr. Trump que regularmente dirige grupos focales y ha encontrado que la atención pública está más enfocada en los controles de socorro del gobierno y las reaperturas escolares.
"Si la vacuna es una sorpresa de octubre, hay muchas otras cosas que están en contra" que cambia el juego, dijo.
Las compañías farmacéuticas se encuentran atrapadas en el medio. Si bien están ansiosos por llevar los productos al mercado lo más rápido posible, se enfrentan a riesgos de moverse demasiado rápido para adaptarse a un calendario electoral, dijeron los analistas.
"Ellos son muy conscientes de la dinámica política aquí", dijo Rob Smith, director de Capital Alpha Partners, una firma de investigación. Una vacuna que fracasó pondría en peligro su negocio más amplio, dijo, y no tendría sentido "tomar un gran riesgo reputacional no sólo para su vacuna, sino para todos los productos de su cartera para beneficiar políticamente al presidente".
El Dr. Fauci ha expresado su confianza en que el sistema se mantendrá.
"Históricamente, el F.D.A. ha basado sus decisiones en la ciencia", dijo a un comité de la Cámara de Cuidados la semana pasada. "Ellos lo harán esta vez también, estoy seguro."
Maggie Haberman contribuyó con reportajes y Kitty Bennett contribuyó con la investigación.
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